里程碑|慧渡医疗多款基因检测试剂盒获得欧盟CE认证&英国UKCA认证

作为精准医疗国际领军企业,慧渡医疗多项核心技术领跑国际液态活检领域。慧渡医疗基因检测产品已纳入全球申报注册计划。继新一代微小残留病灶(MRD)检测试剂盒获得欧盟CE认证后,多款自主研发的二代基因测序试剂盒获批欧盟CE认证&英国UKCA认证,进一步夯实了慧渡医疗为药企国际多中心临床试验和全球化布局的合规服务。
 

获批产品目录:

 

慧渡医疗自主研发的实体瘤基因检测试剂盒均已完成严格的性能验证和临床验证,可用于检测组织FFPE、血液和尿液样本,涵盖点突变(SNV)、插入/缺失(InDel)、基因重排(融合)和拷贝数变异(CNV)四种基因变异类型。获得欧盟CE&英国UKCA双认证的152基因产品涵盖实体瘤靶向用药所需检测的重要生物标志物,与众多国际知名医学机构和药企合作,为临床试验和临床研究提供了强有力的检测服务,合作成果发表于European UrologyEBioMedicineTHE JOURNAL OF UROLOGYBreast Cancer ResearchFrontiers in oncology 等国际期刊(请点击查看详情)

600基因产品在152基因产品基础上全面升级,涵盖实体瘤靶向用药和免疫治疗相关的重要生物标志物,为患者临床诊断和入组临床试验提供最全面的基因组信息。该产品还提供微卫星不稳定(MSI)状态,肿瘤突变负荷(TMB)和HRD信息等生物标志物信息。在今年刚刚在线发表的,由百时美施贵宝组织的液态活检大panel头对头比较中,该产品凭借出色的灵敏度、特异性、准确性、重复性和低起始量下的高超表现,在所有的液态活检技术评价指标中均表现最佳,位居国际行业榜首(请点击查看详情)

本次获批CE认证的血液肿瘤产品是慧渡医疗针对慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤开发的血液肿瘤检测产品。该产品已完成严格的性能验证和临床验证,可为相关血液肿瘤的免疫和靶向治疗提供标志物检测和研究,同样具有慧渡医疗产品一贯具有的低样本量(可低至4 ml血浆或0.4ml骨髓)和高灵敏度(LoD可低至0.05%)的特点,为临床试验和临床研究提供了强有力的检测服务。

 

 

慧渡医疗秉承 “起点就是业界顶点” 的从业标准,专注于打磨业界首屈一指的液态活检精品。通过中美同步运营的CAP和CLIA实验室网络和一致的检测产品,支持肿瘤新药国际多中心临床研究、伴随诊断开发和申报注册,并已获得世界排名前十的顶级药企的认可和长期合作。慧渡医疗已经组建了一支业界顶级的全球化临床试验服务和医疗器械注册团队,并在上海东方美谷生命健康产业园建立GMP工厂,持续推进检测产品的全球化合规申报。随着更多产品获批,慧渡医疗将进一步为全球肿瘤患者和药企提供高质量的服务,推动公司愿景的早日实现:把最好的医院带到每个社区,把最好的医生带到每个家庭。诚邀有志人士加盟慧渡医疗,一起揭开精准医学大时代。

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